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临床试药 或许就是“救命稻草”

2019年01月14日    来源: 人民网-健康报网     作者 陈曦 林少琴

  癌症已经成为中国的头号杀手,22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。但是,大部分晚期癌症病人并不知道,参加新药临床试验或许能成为一根“救命稻草”。

  “捡回”5年额外生命

  2015年,我国?#21152;?#30284;症确诊人数430万人,参加肿瘤新药临床受试者7.4万人,仅占全部患者的1.7%。而2016年美国参加临床研?#24247;?#30284;症受试者约为16.5万人,占全部患者的5%左右。解放军九〇〇医院肿瘤科从2005年获批国家药物临床研究机构?#25163;?#24320;始,已有许多晚期肿瘤患者参加新药临床试验。他们中有因经济窘迫无法承担高额医?#21697;?#29992;的,但更多的是希望通过临床试药寻求一线生机。

  受试者老徐是一名肝癌患者。5年前,老徐被查出肝癌晚期,当时医生给他的生命预判只有3个月。就在老徐和家人等待“死亡判决”之时,家属打听到该院肿瘤科有一款治疗肝癌的靶向新药。在仔细了解试药存在的好处和可能带来的风险后,老徐毅然加入试药行?#23567;?#21442;加新药临床试验后的5年中,老徐的病情?#21363;?#20110;稳定状态,生活上基本和常人无异,还能帮忙?#23637;?#23385;?#30149;?#22312;这5年中,老徐除了获取免费的药物治疗外,相关检查也是免费的,还能获得一个月200元的交通补贴,省下了几十万元的治?#21697;?#29992;。

  根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)?#32602;?#32463;国家药品监督管理局认定的药物临床试验机构开展的肿瘤药物临床试验,实际上也是为符合条件的患者,免费提供未在国内上市的最新药物进行治疗,对患者而言获益大于风险,即节约费用,大多数能获得提高疗效的机会、更长的生存期。

  新药离不开临床试药

  说到临床试药,不少人都觉得挺神秘,甚至?#34892;?#24739;者以为就是当“小?#36164;蟆薄?#22312;网上搜索“临床试验”时,“数据造假”“试药人灰色链条”“试药?#24515;?#40657;中介”等?#22909;?#35789;汇充斥在屏幕上。有调查显示,国内有82%的人认为临床试药风险较大。事实上,中国药物临床试验项目剧增,在2011~2015年期间,我国共有4968项各种期别的新药临床试验,平均每年有993项,参加人数达35.6万。

  一?#20013;?#33647;要造福千千万万的患者,在上市前除了动物试验,更重要的是临床人体试验。因为药品的最基本属性——?#34892;?#24615;和安全性,最终都是靠这一环节检验的。只有经过了临床试验的验证,有更好的疗效和更低毒性的药物才能被批准上市。

  规范的临床药物试验极其重要。一方面,药物在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面,不同国家的人群对药物的反应可能不同,比如欧美国家的人种和中国人就有很大的不同,一些药物对欧美人可能?#34892;В?#20294;对中国人就不一定?#34892;А?#22240;此即使是外国的新药,在给中国人使用之前也须进行临床试验,才能保证进口药物的安全性。

  “试”的成分已经很小

  临床试药究竟会不会存在风险呢?答案肯定是有的。但是,说是临床试药,其实到了这个阶段,试验中“试”的成分已经很小了,主要?#24247;?#26159;在确定其剂量、了解其毒副作用。目前在我国进行的药物临床试验,大多是国外已经上市的药物,或我国仿制国外的新药,往往经过长期深入的临床前研究淘汰,才进行国内人群适应性的临床试验,因此风险相对较小。

  任何一个药物都会有不良反应,也并不是每一个人用药都会有疗效。不过一?#20013;?#33647;在进入人体之前,有一个长达3~5年的研究期,对药物的机制、毒性?#21152;?#20102;比较充分的研究。而且I期临床试验非常谨慎,会有一个从小剂量逐步递增的过程,一旦发现很大的副反应就会马上停止。因此,大多数新药的副作用通常都是可以预见和控制的。

  伦理委员会和知情同意书就是受试者强有力的两大自我保护武器。一项新药临床试验的设计需要众多领域内专家共同商议定稿,也必须先获得伦理委员会的批准才能实施,伦理委员会在试验中定期跟踪审查,充分保证患者的权益。受试者参加试验前,研究人员会告知患者可能在试验过程中发生的预期不良反应,受试者在试验过程中配合医护人?#20445;?#21450;时如实告知并记录不?#26159;?#20917;,并按医嘱做必要的检查、检验和处理,积极应对,则能将风险降到最低,总体安全性还是受到保障的。

  美国FDA及国家食品药品监督管理局,多次到我们的药物临床试验中心进行视察,临床试验中的违规现象一旦被发现,就会被处罚甚至要承担法律责任。临床试药都是在国家食品药物监督管理总局认定的药物临床试验机构进行,患者千万不要轻易参加情况不明的试药。同时,参加试药应签订具有法律效力的协议并妥善保管。

责任编辑?#21644;?#31168;萍
标签: 临床试验;新药;试药;受试者;癌症;伦理委员会;癌症病人;死亡病例;风险;杀手

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